NitroDB

Funcionalidades

O escopo dessa etapa é realizar uma avaliação de risco científica e robusta para identificar o risco de contaminação por N-nitrosaminas no produto selecionado. Desse modo, o sistema para a realização desta etapa inclui as avaliações abaixo, incluindo gestão de anexos e indicadores para rastreio de informações.

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O software contempla as seguintes funcionalidades para elaboração da análise de risco de nitrosaminas:

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IFA

• Preenchimento da rota de síntese;

• Avaliação de contribuições como: água, solventes, material de embalagem, materiais recuperados, degradação de materiais, contaminação cruzada e nitrosaminas potenciais.

Excipientes

• Avaliação conforme itens do questionário IPEC;

• Geração das estruturas químicas e tabelas para os excipientes e inclusão no relatório;

• Discussão dos riscos.

Possibilidade de inserção de racionais como:

• Avaliação de fonte de aminas;

• Avaliação de agentes nitrosantes;

• CPCA;

• Avaliação de grupos funcionais e moléculas que interferem na formação de nitrosaminas;

• Predição de formação de nitrosaminas.

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Controle de racionais de degradação:

• Inserção de racionais conforme Reacty, Zeneth ou outro software de degradação na análise de risco.

• Armazenamento de anexos (PDF);

Contribuições de Processo Produto Acabado

• Contribuição do IFA;

• Contribuição dos excipientes;

• Contribuição decorrente do material de embalagem;

• Contribuição da água;

• Contribuição decorrente do processo produtivo;

• Contribuição decorrente de contaminação cruzada;

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Além disso o sistema conta com calculadora para cálculo dos limites de nitrosaminas conforme CPCA.

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O sistema consta com controle de permissão para atualização novos de racionais, além de Audit Trail para controle de toda trilha de utilização.

OBS: Esse sistema não requer validação visto que não gera um documento oficial e apenas um modelo prévio que deve ser utilizado pelos especialistas para elaboração final da análise de risco.

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